在軟管行業(yè)，特別是制藥級硅膠軟管類目中，我們經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)XX軟管通過了USP vi級認(rèn)證，那么這個USP 6級認(rèn)證到底是什么來源呢？

USP class VI

首先，讓我們先解釋一下USP的實(shí)際含義：美國藥典（USP）是一個非政府組織，通過制定較為新的標(biāo)準(zhǔn)來保證藥品和其他醫(yī)療行業(yè)技術(shù)的質(zhì)量，從而支持公共衛(wèi)生。該組織關(guān)注制藥和生物技術(shù)行業(yè)。USP為制藥級相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量，純度，強(qiáng)度和一致性制定了標(biāo)準(zhǔn)。這些USP標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布在美國藥典和國家處方集（USP NF）.USP IV類產(chǎn)品中進(jìn)行了一系列生物測試。USP VI級化合物必須由具有明確生物相容性歷史的成分制成，以滿足對制藥行業(yè)的嚴(yán)格衛(wèi)生級要求。

被應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域以及生物制藥領(lǐng)域的衛(wèi)生級制品，必須具有良好的生物兼容性的以及極強(qiáng)的化學(xué)穩(wěn)定性。塑料材質(zhì)中的組成成分不能析出進(jìn)入藥液或人體，否則會引起組織器官的毒性和損傷，對人體產(chǎn)生毒害。因此在美國，USP作為非盈利性組織依托來自世界各地的專家為醫(yī)療器械及其他相關(guān)領(lǐng)域如膳食補(bǔ)充劑，食品成分，藥品和保健產(chǎn)品制定生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。USP?6級醫(yī)療設(shè)備測試是塑料材質(zhì)在醫(yī)療領(lǐng)用及管道產(chǎn)品在生物制藥方面應(yīng)用的較為為嚴(yán)格的測試，是符合各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)規(guī)范的非臨床實(shí)驗(yàn)室研究。

USP定義了六種檢測級別，從I到VI（VI仍然是較為嚴(yán)格的）。因此，一些制藥商發(fā)現(xiàn)通過USP VI級的衛(wèi)生級產(chǎn)品是很有益的，特別是如果是用于醫(yī)療器械的候選者。通過VI級認(rèn)證的衛(wèi)生級軟管預(yù)計(jì)更有可能產(chǎn)生有利的生物相容性結(jié)果。

衛(wèi)生級硅膠軟管

對于通過USP VI級標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，必須通過所有測試要求才能表現(xiàn)出非常低的毒性。較為終用戶經(jīng)常要求符合USP VI級要求。合規(guī)性測試包括評估材料和可萃取物對組織的影響。